手頃な価格、ポータブル、セルフ

Jun 10, 2023

Scientific Reports volume 12、記事番号: 20613 (2022) この記事を引用

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メトリクスの詳細

呼吸器疾患の診断スクリーニングおよび治療モニタリング装置のアクセシビリティは、医療を推進し、突然の合併症や死亡率を減らす上で非常に重要です。スパイロメトリーは、いくつかの肺疾患を診断および監視するための標準です。しかし、特定の疾患における微妙な地域的変化を検出するために必要な地域的評価機能が欠けています。また、高齢者、子供、病気の患者にとっては難しい、難しい呼吸操作も必要です。ここでは、在宅での肺機能評価と遠隔医療のための、手頃な価格でポータブルな自己管理可能な電気インピーダンス断層撮影 (EIT) システムを実現しました。健康な被験者に対する EIT スパイロメトリーの同時試験を通じて、当社のデバイスが広範囲にわたるスパイロメトリー指標を予測でき、これらの指標の地域マッピングを提供できることを実証しました。われわれはさらに、楽に近い呼吸パラダイムを開発し、新型コロナウイルス感染症から退院した被験者と2人の健康な対照者を長期的にモニタリングすることでテストし、このパラダイムが初期の悪化とそれに続く回復を検出できることを示唆する結果を得た。全体として、EIT システムは、家庭と診療所の両方で肺機能のスクリーニングとモニタリングに広く適用できます。

呼吸器疾患には、世界中で最も一般的な重篤な病気や死亡の原因 30 個のうち 5 個が含まれます1。これらの病気の診断スクリーニングと継続的なモニタリングは、患者の健康状態を改善し、突然の合併症や死亡率を減らすために非常に重要です。在宅でのスクリーニングとモニタリングは、これらの疾患に関連する負担を軽減するための実用的で費用対効果の高い方法2,3,4ですが、自己管理可能な在宅での標準的な医療ツールが不足しているため、その有効性がしばしば疑問視されています5。 6.

現在まで、スパイロメトリー 7 は、全体的な空気力学を評価し、新型コロナウイルス感染症 (COVID-198) を含むさまざまな状態を特定および監視するための標準的な肺機能評価です。しかし、肺活量測定には、慢性閉塞性肺疾患（COPD）9や長期化する可能性がある新型コロナウイルス感染症（COVID-1910）など、特定の肺疾患の地域的変化を検出、評価、監視するために必要な地域的評価の機能が欠けています。たとえば、肺気腫が顕著な COPD 患者の 10.4% がスパイロメトリーで検査されませんでした9。さらに、肺活量測定指数がすべて正常であったにもかかわらず、退院後 10 か月後に肺のコンピューター断層撮影 (CT) 異常が残存しなかったのは、COVID-19 退院患者のわずか 9% でした10。これらの研究は、肺機能の地域的な評価の必要性を示しています。

局所的な肺機能は通常、CT、過偏極磁気共鳴画像法 (MRI)、または核画像法によって評価されます11。ただし、これらの技術は通常、コストが高く、時間分解能が低いため、肺機能のモニタリングには理想的ではない可能性があります。電気インピーダンス断層撮影法 12、13 (EIT) は、肺機能、特に集中治療室の乳児をモニタリングするための、放射線を使用しない非侵襲性の生体医学画像技術としてますます使用されています 14、15。 EIT は空間分解能が低いですが、時間分解能が高いため肺機能検査に適しています。そのため、最近の研究努力は、EIT 結果の解釈を容易にするために、EIT と標準的な肺機能測定値との関係を確立することに割り当てられました。たとえば、以前の研究では、肺容積の変化、EIT 伝導率の変化、および人体計測情報の間の関係のパラメトリックモデルが開発されました 16。しかし、彼らは標準的な肺活量測定の呼吸操作を適用していないため、EIT が肺活量測定の指標を直接反映できるかどうかはまだ決定的ではありません。最近になって、この関係が調査されました 17 が、EIT から肺活量測定指標を予測できるようにするには、被験者ごとのキャリブレーションが必要です。全体として、標準的な肺機能スパイロメトリー指標を予測するためのスタンドアロンの方法として EIT を使用することはまだ実証されていません。

最近のエレクトロニクスの進歩によりポータブル EIT デバイスの開発が可能になったにもかかわらず 18,19、商用 EIT システムは依然として高価でかさばり、臨床医による操作と解釈が必要です 13。したがって、肺疾患の診断スクリーニングや肺機能をモニタリングする遠隔医療用途における EIT システムの広範な利用は、在宅環境でも臨床環境でも依然として妨げられています。ここでは、手頃な価格でポータブルな自己管理可能な EIT システムを設計および実装し、標準的な肺活量測定との関連付けを確立しました。当社のポータブル EIT システムは、スタンドアロンデバイスとして使用して、被験者ごとのキャリブレーションなしで全体的な肺活量測定指標を予測できる (既存の EIT システムに対する利点) だけでなく、これらの指標の地域マッピングも提供します (肺活量測定に対する利点)。さらに、肺活量測定では被験者が一連の操作を正しく行う必要があるが、高齢者、子供、重度の肺障害のある患者にとっては困難であるため、我々は在宅での肺機能評価のための、楽に近い新しい誘導呼吸パラダイムを開発した。我々は、このパラダイムが健康な被験者の全体的および局所的な肺機能を反映できることを実証しました。さらに、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の退院対象者と対照2名を長期的にモニタリングすることでパラダイムを評価し、その結果、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の退院対象者の初期悪化とその後の回復が示唆された。提案されている楽に近い呼吸パラダイムは、肺活量測定パラダイムに代わるものではないことに注意してください。代わりに、スクリーニングとモニタリングの代替として使用できます。これは、被験者が一連の操作を正しく実行する必要があるため、ゴールドスタンダードの肺活量測定パラダイムと比較して簡単であるはずです。

在宅でのスクリーニングとモニタリングをサポートするために、移植性、自己管理性、費用対効果を考慮して EIT システムを設計しました。私たちは、寸法 15.2 × 11.0 × 4.4 cm3、300 g 未満の手のひらサイズの軽量コンソールを開発しました (図 1A)。ポータブルコンソールは、再利用可能で消毒可能な 16 チャンネルの電極ベルト (図 1A)、モバイルアプリインターフェイス、クラウドベースの処理パイプラインとともに機能します。携帯性機能は、電源およびバッテリ管理モジュールの統合によってサポートされており、システム全体が 3.3 V の定電源で動作できるため、電源ソケットまたはリチウムイオンバッテリのどちらでも機能できます。いくつかの EIT システム 20、21、22 は、± 5 V (合計 10 V) から ± 15 V (合計 30 V) の範囲のより高い電源を必要とすることに注意してください。これらのシステムの可搬性を可能にするには、複数のバッテリを使用する必要がありますが、これはコストが高くつき、システムの冷却や国際電気標準会議 (IEC) の規制を満たす際にさらなる課題を課すことになります。開発されたシステムは、IEC が発行した医療機器の規制ガイドラインに従って、生成される電流振幅を最大 1 mApp に制限することでユーザーの安全も確保します (コンソールの詳細は補足図 S1 およびオンライン方法を参照)。開発されたシステムは、トリプルインターリーブ ADC メソッド (fps) を通じて最大 50 フレーム/秒の柔軟なフレームレートを達成でき、スパイロメトリーテストでの強制呼気中の変化などの高周波伝導率変化の検出を可能にします (詳細はオンラインメソッドを参照)。電極ベルトは、等間隔に配置された 16 個の使い捨てカーボンゲル電極を備えた弾性シリコンバンドで構成されており、長さは 65 ～ 120 cm の範囲で、人口間の胸囲の違いやさまざまな呼吸操作に対応するために、元の長さの 10% の範囲で拡張可能です。。最高のパフォーマンスを確保するために、使用後は毎回ゲル電極を交換することをお勧めします。自己管理機能は、ユーザーにコンソールの接続 (コンソールへの接続については補足ガイドを参照) と電極ベルトの着用 (肺ベルトの着用については補足ガイドを参照) を案内し、呼吸パラダイムを実行するようユーザーに指示するモバイルアプリを通じてサポートされています。 (肺検査を実行するための補足ガイドおよび補足図 S2)。取得したデータは、クラウドベースの処理パイプラインまたはデスクトップアプリケーションを通じて処理できます。取得された生データはノイズ除去され、時間差EIT画像が再構築および処理されて機能マップが生成され、EIT由来の指標がさらに抽出されます（補足図S3）。デスクトップまたはクラウドベースのアプリケーションを介した合理化されたデータ処理により、コンソールの計算能力を最適化するための追加コストを最小限に抑えながら、デバイスをオンラインとオフラインの両方で使用できるようになります。

ポータブル EIT システムとそのデータ処理パイプラインは、さまざまな呼吸パラダイムの下で体積-時間曲線と高度に相関する伝導率-時間曲線を抽出します。 (A) EIT システムは、ポータブルコンソール、電極ベルト、モバイルアプリインターフェイス、およびクラウドベースの処理パイプラインで構成されます。まず生の EIT データが取得され、続いてノイズ除去、時間差 EIT 画像再構成、およびグローバル導電率波形抽出が行われます。 (B) EIT とスパイロメトリーの同時実行は、全量または中量の吸気と、速いまたは遅い吐き出しの組み合わせを含む 4 つの異なる呼吸パラダイムで適用されました。 (C) 抽出された全体的な導電率 - 時間曲線の平均 (± 標準誤差) と体積 - 時間曲線は、体積セグメント 0- で計算されたピアソン相関係数 (PCC; ± 標準誤差) の棒グラフで示されているように一致します。 1L、1-2L、2-3L、3-4L。電極ベルトとポータブル EIT コンソールの図面は、Dassault Systemes Solidworks 2020、Luxion Keyshot 9、および Adobe Photoshop CC 2019 を使用して作成されました。ダミー人物と肺活量計の図面は、Adobe Illustrator 2021 を使用して作成されました。

当社の EIT システムが広範なスパイロメトリーの文献から恩恵を受けられるようにするために、EIT によって測定される導電率の変化とスパイロメーターによって測定される体積の変化との関係を確立することを目的としました。この目的のために、異なる年齢、身長、体重、民族性の14人の健康な被験者にEITと肺活量測定（MIR Spirobank）を同時に適用し、FVCを予測しました（人口統計および人体測定の詳細は補足表S1にあります）。国民健康栄養調査 (NHANES) III23 から計算すると、選択された被験者の予測 FVC は 3.25 ～ 5.5 L の範囲で、平均は 4.5 L、標準偏差は 0.8 L です。この研究のすべての被験者は、特に明記されていない限り、立位で検査を実施し、胸部の T4 および T5 椎骨の周囲、つまり男性の場合は乳首のすぐ下、女性の場合は乳房のすぐ下にベルトを装着しました。各被験者は、図 1B に示す、(1) 完全に吸入して速く吐き出す、(2) 完全に吸ってゆっくりと吐き出す、(3) 途中で吸って早く吐き出す、という図 1B に示す 4 つのカスタマイズされた呼吸パラダイムを少なくとも 5 回繰り返しました。 (4) 途中で息を吸い、ゆっくりと吐きます。最初のパラダイム、つまり完全に吸って速く吐き出すが、標準的な肺活量測定の呼吸パラダイムであることに注意してください。これらのパラダイムは、さまざまな被験者からの広範囲の流量と体積の変化をシミュレートするために選択されました (詳細はオンライン方法を参照)。

EITで測定された全体的な導電率波形と、呼気中間セクション中に肺活量計で測定された体積-時間波形が抽出され、図1Cに示されています。体積と伝導率の曲線は、すべての呼吸モードで定性的に同様に変化します。個々のテストごとに、体積セグメント 0 ～ 1 L (L)、1 ～ 2 L、2 ～ 3 L、および 3 ～ 4 L の体積と導電率の間で計算されたピアソンの相関係数 (PCC) が 0.8 より大きい (p < 0.001) 、図1C）、EITが体積変化と同期して導電率変化を捕捉できることが確認されました。

異なる被験者の導電率と体積変化の間の散布図を図 2A に示します。導電率と体積の関係は線形であり、すべての被験者の平均 PCC は 0.89 ± 0.02 (p < 0.001) でした。単純な線形回帰を実行して、さまざまな被験者の導電率から体積を予測する最適な直線を取得します。最良適合線の傾きは被験者ごとに異なることに注意してください (図 2B)。これは、異なる被験者の体積変化を導電率の変化だけでは説明できないことを意味します (PCC = 0.52)。傾きと切片と、被験者の年齢、性別、身長、体重、体重身長比 (\(\mathrm{W}/\mathrm{H}\)) および胸囲 (Chest) などの人体計測値との相関関係は次のとおりです。評価して図2Cおよび補足図S4に示します。これは、傾きが体重、体重身長比、胸囲と強い相関があることを示しています（PCC > 0.8; p < 0.001）。これは、体重/身長および/または胸囲が大きい被験者ほど傾きが大きいため、これらの被験者では導電率の小さな変化が体積の大きな変化に関連していることを意味します。体重/身長と胸囲は両方とも導電性媒体の体積に比例するため、これらの量が大きいほど抵抗が大きくなり、導電率の変化が遅くなります。したがって、体積を予測するための回帰モデルをトレーニングするために、導電率に加えて体重/身長および胸囲が使用されます。求めるモデルには、W/H および胸部に依存する傾きが必要です。これは、人体計測パラメータと導電率の積項を含む従属変数を含む線形回帰モデルと同等です。 W/H 比は重量と強い相関があるため (PCC > 0.98; p < 0.001)、多重共線性を避けるために重量は含めていません。

人体計測補正により、開発された EIT システムをスタンドアロンデバイスとして使用して、経時的な肺容積の変化を予測できます。 (A) 全体的な EIT 伝導率-時間曲線は、個々の被験者の体積-時間曲線と有意に相関しています。これらは、導電率と体積の関係が準線形で被験者に依存することを示しています。 (B) 伝導率-時間曲線と体積-時間曲線の間の関係は被験者によって異なります。 (C) 傾き、切片、および被験者の人体計測値の間の相関行列は、傾きが体重身長比 (W/H) および胸囲 (Chest) と高度に相関していることを示しています。 (D) EIT および被験者の人体計測を使用して予測された体積-時間曲線は、測定された体積-時間曲線と高度に相関しています。トレーニングとテストのサンプルは補足図 S5 (E) に示されています。予測された容積-時間曲線の平均 (± 標準誤差) は、すべての呼吸努力の測定された容積-時間曲線の平均 (± 標準誤差) と一致します。ボリュームセグメント 0 ～ 1L、1 ～ 2L、2 ～ 3L、および 3 ～ 4L で計算されたピアソンの相関係数 (PCC; ± 標準誤差) の棒グラフで示されているように。

回帰モデルがさまざまな人体計測データを持つ被験者からの目に見えないデータを一般化できることを確認し、モデルのパフォーマンスを公正に評価できるようにするために、データはトレーニングサンプルとテストサンプルに分割されます。テストサンプルは、2 人の被験者からのすべてのデータと、残りの被験者からのデータのさらに 10% をランダムに除外することによって取得されます。トレーニングサンプルは残りのデータです。テストサンプルの割合はサンプル全体の 24% であることに注意してください。予測された体積と測定された体積は、トレーニング（PCC = 0.89; p < 0.001）とテストサンプル（PCC = 0.8; p < 0.001）の両方で有意に相関しています（図2D、補足図S5）。予測ボリュームの正規化二乗平均平方根誤差 (NRMSE) は、トレーニングサンプルとテストサンプルでそれぞれ 10.4% と 13.4% です。これらの誤差は、以前の研究と同じ桁です16。これは、開発された回帰モデルが、広いダイナミックレンジおよび異なる人体計測のさまざまな被験者について、導電率と人体計測から体積を予測できることを示しています。異なる努力レベルでの経時的な予測体積は、測定された体積と一致します (図 2E、PCC > 0.8、すべての体積セグメントで p < 0.001)。

診断の観点から、肺活量測定指標はゴールドスタンダードとみなされており、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、およびその他の閉塞性または拘束性肺疾患の診断検査として最も広く使用されています24。最も広く使用されている肺活量測定指標は、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC 比、ピーク呼気流量 (PEF)、および努力肺活量の 25 ～ 75% での努力呼気流量 (FEF25) です。 –75%）。したがって、EIT デバイスがこれらの指標を予測できることを確認することが重要です。すべてのカスタマイズされた呼吸パラダイムに全努力強制呼気が含まれるわけではないため、これらの指標は、最大作動量 (MVE)、1 秒あたりの呼気量 (EV1)、EV1/MVE 比、最大呼気流量 (MEF)、および時点の呼気流量と呼ばれます。最大音量の 25 ～ 75% (EF25 ～ 75%)、それぞれ FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25 ～ 75% に対応します。これらの EIT 由来の指標は次のように計算されます (図 3A)。 MVE は、予測される体積変化の最大値と最小値の差によって得られます。 EV1 は、呼気の開始から最初の 1 秒以内の予測容積の変化です。 EV1/MVE は EV1 と MVE の比率です。 MEF は、予測ボリューム曲線の時間導関数の最大値です。 EF25-75% は、MVE の 25% から MVE の 75% までの呼気中の予測容積の時間導関数の平均です。図 3B の散布図は、EIT デバイスから予測された肺活量測定指標と測定された肺活量測定指標を示しています。私たちのデバイスを使用して予測されたすべての指標は、肺活量測定指標と有意に相関しています（PCC > 0.7; p < 0.001; オンライン方法、補足表S2）。

EIT デバイスで予測された肺活量測定指標は、標準的な肺活量計からの指標と有意に相関しており、開発された EIT システムが標準的な肺機能指標を推測できることが実証されています。 (A) 肺活量測定指標の計算に使用される方法の図 7 (B) EIT 由来の指標は、トレーニングサンプルとテストサンプルの両方で広いダイナミックレンジにわたって肺活量測定指標と有意に相関しており、このデバイスが標準的な肺活量測定機能を備えていることを示しています。略語: 最大使用量 (MVE)、1 秒間の呼気量 (EV1)、最大呼気流量 (MEF)、最大使用量の 25 ～ 75% での呼気流量 (EF25 ～ 75%)。

同じ指標 MVE、EV1、EV1/MVE、MEF、および EF25-75% もボクセルレベル (機能マップ) で計算されます。全体的な波形との相関が低く、振幅が小さいボクセルの指標は、機能マップ内のノイズを低減するためにゼロに設定されます (図 4A)。左右の肺クラスターはさらに、指標が評価される後部と前部の区画 (つまり、左前部 (AL)、左後部 (PL)、右前部 (AR)、および右後部 (PR)) に分割されます。すべての呼吸パラダイムからの各 EIT 由来指標の平均機能マップを図 4B に示します。 4 つの ROI から抽出されたすべての EIT 由来の指標 (図 4C) は、グローバルと同様の傾向を共有しました。つまり、MVE は全容量吸入を含むパラダイムで高く (p < 0.001)、EV1 は高速吸入による全容量吸入で最も高くなります。吐き出す速度が低く（p < 0.001）、ゆっくりと吐き出す半分の吸気で最も低くなります（p < 0.001）。EV1/MVE 比は速い呼気を伴うパラダイムでより高く（p < 0.001）、MEF は速い吐き出す全量吸気で最も高くなります。吐き出す速度（p < 0.001）、ゆっくりと吐き出す半分の吸入量で最も低くなります（p < 0.001）。また、EF25-75% は、速く吐き出す全量吸入時に最も高く（p < 0.001）、ゆっくりと吐き出す場合に最も低くなります（p < 0.001）。 < 0.001)。

EIT から得られた機能マップと地域 EIT から得られた指標は、全量または中量の吸気と速いまたは遅い呼気の組み合わせである 4 つの対応する呼吸パラダイムと一致していました。 (A) 機能マップは、左前部 (AL)、左後部 (PL)、右前部 (AR)、および後部を含む関心領域 (ROI) が推定されるボクセル単位の波形から EIT 指標を評価することによって取得されます。そうです（広報）。 (B) 平均機能マップが計算され、局所的な肺機能評価が可能になりました。 (C) すべての地域指標は同様の傾向をたどりました。すなわち、MVE は全量吸入を含むパラダイムで高く、EV1 は速い吐き出しを伴う全量吸入で最も高く、ゆっくりと吐き出す半量吸入で最も低くなります、EV1/MVE比率は速い呼気を伴うパラダイムでより高く、MEF は速い呼気を伴う全容量吸入で最高となり、ゆっくりとした呼気を伴う半容量吸入で最低となり、EF25-75% は速い呼気を伴う全容量吸入で最高となり、最大吸気で最低となります。ゆっくりと息を吐きます。 *p < 0.05、**p < 0.01、***p < 0.001。エラーバーは平均値の±標準誤差を示します。略語: 最大使用量 (MVE)、1 秒間の呼気量 (EV1)、最大呼気流量 (MEF)、最大使用量の 25 ～ 75% での呼気流量 (EF25 ～ 75%)。

さらに、1 分あたり 12 呼吸 (bpm) の周期的な吸気と呼気 (図 5A) と、それに対応する処理パイプラインで構成される新しい誘導呼吸パラダイムを開発しました (オンライン方法を参照)。比較的遅い呼吸数 (通常の範囲: 12 ～ 20 bpm25) を選択すると、ある程度の呼吸困難が生じます。つまり、正常な被験者は、この演習中の各サイクルでより多くの量の空気を呼吸する傾向があります。異なる年齢、身長、体重、民族、および予測されたFVCの合計9人の被験者が、誘導呼吸を4回以上繰り返しました（人口統計および人体測定の詳細は補足表S3にあります）。被験者は、機能的な違いを特徴付けるために、深い呼吸モードと浅い呼吸モードの両方を実行するように指示されました。各被験者と各繰り返しから、振幅マップ、総振幅、伝導率-時間曲線、および周波数スペクトルを計算しました (オンライン方法を参照)。すべての結果は、2 つの呼吸モードを厳密に比較するために、被験者依存度が最大の参加者によって正規化されました (オンライン方法を参照)。予想通り、深呼吸モードは浅い呼吸と比較してより高い振幅を示しました（p < 0.001、図5Bおよび補足図S6）。活性化されたボクセルは両方の呼吸深さでほぼ同じであり、合計振幅は深呼吸中の方が高かったことに注意してください (p < 0.001)。ただし、浅い呼吸モードと深い呼吸モードの両方で、右肺は左肺に比べて活性化されたボクセルが大幅に多く (p < 0.001)、総振幅が大幅に高くなっています (p < 0.001)。これは、おそらく左胸部内の心臓の位置が原因と考えられます。右肺葉と左肺葉の正規化された平均伝導率を時間領域と周波数領域の両方で図5Bに示します。結果は、肺と呼吸モードの両方の伝導率の変動が、浅い呼吸ではより低い振幅で 1 分あたり 12 周期の周期振動に従うことを示しています。これらの結果は、この新しいほぼ楽な誘導呼吸パラダイムが全体的および局所的な肺機能の変化を反映できることを実証しました。

楽に近い新しい誘導呼吸パラダイムを備えた EIT は、全体的および局所的な肺機能の変化を定量化できます。 (A) パラダイムは、1 分あたり 12 呼吸 (bpm) の周期的な吸気および呼気パターンです。 (B) この方法の感度を評価するために、浅い呼吸モードと深い呼吸モードが適用されました。活性化されたボクセルと総振幅が左右の肺から抽出されました。右肺は、左肺と比較して、活性化されたボクセルが大幅に多く、総振幅が大幅に高くなります。振幅マップ、総振幅、伝導率時間曲線、および周波数スペクトルは、浅い呼吸と比較して深呼吸中の方が高い振幅を示しましたが、活性化されたボクセルは同様のままでした。 ***p < 0.001。エラーバーは平均値の±標準誤差を示します。略語: 任意単位 (au)。電極ベルトとポータブル EIT コンソールの図面は、Dassault Systemes Solidworks 2020、Luxion Keyshot 9、および Adobe Photoshop CC 2019 を使用して作成されました。ダミー人物の図面は、Adobe Illustrator 2021 を使用して作成されました。

この新しいほぼ楽なパラダイムを使用してシステムのパフォーマンスをさらに特徴付けるために、新型コロナウイルス感染症から退院した被験者を 2 人の健康な対照者とともに長期的にモニタリングしました。新型コロナウイルスの対象者と2人の健康な対照者は、全員が非喫煙者であり、COPD、喘息、未治療の気管支炎や肺炎などの心臓や肺の病気の既知の病歴がなく、性別が同じ（全員男性）であるように選択されました。）、同様の予測FVC（5.6L（新型コロナウイルス）、5.3L、5.2L）、年齢（33歳（新型コロナウイルス）、24歳、28歳）、体重（79kg（新型コロナウイルス）、75kg、58kg）、胸囲（ 90 cm (COVID)、89 cm、81 cm) (人口統計、人体測定および臨床の詳細は補足表 S4)。新型コロナウイルスから退院した被験者と健康な対照者2名はともに、肺ベルトをT4椎骨とT5椎骨の周りに巻いて立った状態で検査を実施し、呼吸深さについては特に指示はなく、画面上の呼吸パラダイムに従うように指示されました（図5A）。 COVID-19被験者と2つの対照の異なる試験にわたる平均振幅マップを、活性化ボクセル、総振幅、変動係数（CV、オンライン方法を参照）などの関連指標とともに図6Aに示します。変動係数は、異なる肺領域における不均一性の程度の指標であり、以前の研究で肺の異常を示すことが示されています 26、27、28。すべての被験者の活性化ボクセルと総振幅は、可変深度での誘導呼吸実験の結果と一致しています。つまり、右肺の活性化ボクセルが大幅に多く、総振幅が大幅に高くなっています (p < 0.001)。一方、新型コロナウイルス感染症から退院した被験者ではCVが高く（p < 0.001）、肺機能の低下が示唆された。

エフォートレスに近い新しい誘導呼吸パラダイムを備えた EIT は、新型コロナウイルス感染症により退院した患者の局所的な肺の悪化とその後の回復を検出できます。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の退院対象者は、年齢と性別が一致した2人の対照とともに長期的にモニタリングされた（A）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の退院対象者はCVが高く、肺機能の低下が示唆された。右肺では、活性化されたボクセルが大幅に多く、総振幅が大幅に高いことに注意してください。 (B) 新型コロナウイルス感染症により退院した被験者の左肺では、CV が時間の経過とともに大幅に減少し、初期に機能が低下し、その後回復したことを示唆しています。 (C) 局所分析により、左前肺の悪化と回復がさらに特定されました。 *p < 0.05、**p < 0.01、および ***p < 0.001。エラーバーは平均値の±標準誤差を示します。略語: 任意単位 (au)。有意でない (ns); 変動係数 (CV)。

局所的な肺機能をさらに調べるために、左右の肺の CV の時間変化を散布図で示し、線形回帰します (図 6B)。結果は、新型コロナウイルス感染症により退院した被験者の左肺においてCVが経時的に有意に減少した(p < 0.01)ことを示唆し(図6B)、初期の機能低下とそれに続く回復を示唆している。一方、対照では顕著な傾向は観察されませんでした。 CV の時間発展は、左右の ROI の前後でさらに評価されます。結果は、潜在的な悪化と回復が特に左前肺で起こったことを示唆しています（図6C）。これが単一被験者のケーススタディであることを考えると、これらの結論を裏付けるためにはより広範なテストが必要です。

ここで我々は、自宅ベースの自己管理可能でポータブルかつ費用対効果の高い EIT システムを設計および開発し、ほぼ楽に近い呼吸パラダイムを実装し、全体的および局所的な肺機能を長期的に評価する実現可能性を実証しました。

私たちは、開発したポータブル EIT システムを、標準的な肺活量測定指標を予測するためのスタンドアロンデバイスとして検証しました。我々の結果は、肺を通る気流の量が、キャリブレーションなしで EIT と被験者の人体計測を使用して予測できることを実証しました (PCC > 0.8; p < 0.001)。 EIT 伝導率 - 時間曲線と肺活量測定の体積 - 時間曲線の間にわずかな違いが観察されました。これは、EIT イメージングスライスが肺全体を表すことができないという事実が原因である可能性があります (補足図 S7)。これは、将来 3D-EIT10 で解明される可能性があります。。また、EIT が標準的な肺活量測定指標 (PCC > 0.7; p < 0.001) を推定できるため、閉塞性および拘束性肺疾患のスクリーニング、診断、モニタリングに潜在的に適しており、肺機能評価のための標準的なスクリーニングツールとしての採用が容易になることも示しました。。さらに、このシステムが肺活量測定指標の地域機能マッピングを提供することを示しました。私たちは、このような追加の空間情報は、COPDなどの肺疾患の局所的な変化を検出および監視するために不可欠な局所的な肺機能評価にとって重要であると仮説を立てています。 COPD、喘息、間質性肺疾患などの疾患患者を対象とした将来の臨床研究が必要です。

ベルトの位置、被験者の姿勢、繰り返しの変動による装置の不確実性を評価するために、異なる努力で強制呼吸を行っている間に 2 人の被験者から同時に EIT と肺活量測定の測定値を繰り返し取得しました。最初の被験者は、電極ベルトの位置と姿勢を変えながらテストを実行しました。ベルト位置変動テストは、被験者が立った状態でベルトを 4 つの異なる位置に配置して実行されます: (i) T4 および T5 脊椎の周囲 (指示された、または「通常の」位置)、(ii) 1 cm 上 (つまり、周囲) Ｔ４）、（ｉｉｉ）２ｃｍ下（すなわち、Ｔ５とＴ６の間）、および（ｉｖ）５ｃｍ下（すなわち、Ｔ７とＴ８の間）２９。姿勢変動テストは、ベルトが指示された位置に置かれ、被験者が 3 つの異なる姿勢を保持しているときに実施されました: (i) 立った姿勢 (指示されたまたは「通常の」姿勢)、(ii) 座った姿勢、(iii) 横たわった姿勢。反復試験による変動は、2 番目の被験者が 2 つの異なる日 (1 日目と 11 日目) に、T4 および T5 椎骨の周りに肺ベルトを巻いて立った状態で実施されます。 EIT指標と肺活量測定指標を比較する散布図を補足図S8、S9、およびS10に示します。指示された位置または 1 日目から取得されたデータは、EIT 指標から肺活量測定指標を予測するための回帰モデルを作成するために使用されます。次に、回帰モデルは、他のベルト位置または日に取得されたデータに適用されます。ベルトを上 1 cm から下 5 cm に変化させることによって引き起こされる NRMSE は、通常の位置から得られるものと同等であり、ベルトが指示された位置から 5 cm のときに最大の誤差が記録されます (補足表 S3)。被験者の姿勢を立位、座位、横たわるまで変化させることによって誘発されるNRMSEは、被験者が横たわっているときに記録された最大誤差に匹敵します（補足表S3）。最後に、11日目にテストを繰り返すことによって誘発されたNRMSEは、1日目の誤差と同等であり、11日目の誤差はより大きくなります（補足表S3）。この結果は、肺活量測定指標の予測がベルトの位置、被験者の姿勢、繰り返しの小さな誤差によって大きく影響されないことを示唆していますが、これらの実験の誤差は単一の被験者について評価されたものであることに注意する必要があります。したがって、これらの変動によって引き起こされる誤差を正確に推定するには、さらなる実験が必要です。最後に、ベルトの位置や被験者の姿勢によって引き起こされる誤差を補償することも可能であることに注意してください16。このようなモデルの開発には複数の被験者からデータを取得する必要があり、今後の研究で検討されます。

楽に近い新しい誘導呼吸パラダイムは、さまざまな呼吸努力に敏感に反応し、全体的および局所的な肺機能評価を提供します。さらに、新型コロナウイルス感染症の退院者を長期的にモニタリングしたところ、EITシステムが初期の悪化とその後の回復を検出できる可能性があることが示された。募集された被験者は、我々の結果をこれらの標準検査と比較するための換気不均一性（VIH）検査やCTスキャンを受けていませんでしたが、他の研究では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）被験者の40％以上で不均一性が検出されたことが示唆されています30。これが単なるケーススタディであることを考慮すると、これらの結論を裏付けるためには、新型コロナウイルス感染症を対象としたさらに広範な検査が必要です。誘導呼吸パラダイムの有効性は、広範な臨床試験を通じてまだ解明されていません。それにもかかわらず、私たちのデバイスは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の回復を長期的にモニタリングするのに役立つ可能性があります。実際、新型コロナウイルス感染症からの完全な回復には数か月かかる可能性があります31,32。長期コロナウイルスとは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最初の発作の後に患者が経験する、息切れ、肺の構造的損傷、肺機能の異常などの症状が長引く症状を説明するために患者が考案した用語です。いくつかの研究では、70％以上の症状が見られることが示されています。 24 時間間隔で 2 回の検査が陰性であった退院患者のうち、高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャンと肺活量測定により異常が発見された患者の割合 33,34。したがって、患者の転帰を改善するために、見逃した肺機能異常や隠れた肺機能異常を捕捉するには、COVID の治療後モニタリングと長期にわたる COVID の長期モニタリングが望ましい。さらに、COPD 28,35、喘息 36、急性下気道感染症 37 など、いくつかの呼吸器疾患も EIT アプローチを使用して調査できます。

当社が開発した EIT システムの主な利点の 1 つは、遠隔医療の推進に不可欠な高いアクセシビリティです。最近、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの最中に、遠隔医療および遠隔医療アプリケーションの需要が世界中でますます高まっています38。遠隔医療アプリケーションとは、遠位の臨床相談と治療監督を支援するために、健康評価、診断、介入、相談へのリモートアクセスを提供するための通信および情報技術の使用を指します39。医療へのアクセスを改善することに加えて、当社の EIT コンソールとシリコンベルトは、モバイルアプリを介した詳細なガイダンスとリアルタイムのクラウドベースのデータ処理とストレージを備えた自己管理可能なポータブルウェアラブルとして機能し、医療専門家が患者の健康を仮想的に評価するためのリモートモニタリングを可能にします。そして治療反応。従来の EIT システムと比較して、当社のポータブル EIT システムは手頃な価格の遠隔医療ガジェットとして設計されており、在宅と臨床の両方の設定で遠隔患者のモニタリングに広く使用できます。 EIT システムのコストの大部分は、ビジネス上の決定と医療ライセンスによるものである可能性があることに注意することが重要です。デバイスを手頃な価格で持ち運び可能で自己管理可能にすることで、より多くのデバイスを販売できるため、デバイス単位あたりの医療ライセンスのコストを削減できます。最終的に、提案されたデバイスは、慢性肺疾患に苦しむ患者の医療の質を向上させ40、41、現場でのモニタリングに関連する時間とコストの両方を削減し4、全体的な死亡率を低下させる可能性があります。

開発されたポータブル EIT システムは、肺疾患のスクリーニングとモニタリングに加えて、肝臓、腎臓、乳房、滑膜関節などの身体の他の部分の慢性疾患の在宅診断スクリーニングと治療モニタリングの可能性も秘めています。実際、誘電特性（生体インピーダンス、導電率、誘電率など）は、異なる励起周波数では健康な組織と病気の組織の間で変化する可能性があります42。例えば、ヒト ex vivo 肝臓腫瘍組織の導電率はより高いことが示されています 43 が、健康な肝臓組織と比較した場合、in vivo でラットの脂肪肝組織からは低い導電率 44 とより高い生体インピーダンス 45 が検出されました。また、最近の 2 件の ex vivo 腎臓研究では、200 kHz と 1 MHz の間で電流を印加すると、ヒト腎腫瘍組織の生体インピーダンスが低くなる可能性があります 46,47。さらに、ex vivo のヒト乳がん組織は生体インピーダンスが低い 48 のに対し、in vivo ヒト乳がん組織はより高い導電率と誘電率を有することが示されています 49。手首や膝などの滑膜関節は、手根管症候群患者では生体インピーダンスが低く 50、変形性関節症患者では生体インピーダンスが高い 51 ことをそれぞれ示しました。全体として、当社のポータブル EIT システムは、さまざまな身体部位の複数の慢性疾患の在宅診断スクリーニングや遠隔治療モニタリングに広く適用できると期待しています。

代表的なデータセット (生データ、中間ステップ、最終結果を含む) とこの原稿の調査結果を裏付けるコードは、公開後に https://drive.google.com/drive/folders/1eOxVvpp66FQmWZTWLYzmVsLdV2zjI_EI?usp=sharing で入手できます。完全なデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

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著者らは、データ分析、技術支援、洞察力に富んだ議論について、Luca Minciullo 博士、Adrien Touboul 博士、Omer Raza 氏に感謝します。データ取得に関しては、Michelle Wan Chi Wong 氏、Winnie Cheuk Man Ho 氏、Brianna Gautama 氏、Venice Sin 氏、Wing Kiu Kristie Man 氏に協力していただきました。モバイルアプリの図面と UI/UX デザインには、Charlotte Sit 氏、Emily Tang 氏、Sharon Leung 氏、Joan Calduch 氏、Michelle W. Chin 氏が協力しました。この研究は、香港イノベーション技術基金 (Gense Technologies Ltd. に対する公共部門トライアルスキーム SST/279/20YP) によって支援されました。

Gense Technologies Ltd.、香港、中国

フェディ・ズアリ、ウェイ・イー・ウン、ディピヤマン・モダック、ウィン・ハン・リー、エディ・C・ウォン、ラッセル・W・チャン

中国、香港、クイーンメリー病院医学部

ワン・チュンクォク & テレンス・チー・チュンタム

李嘉誠医学科、香港大学医学部、香港、中国

ワン・チュンクォク & テレンス・チー・チュンタム

香港大学医学部、李嘉誠放射線診断科、香港、中国

彭曹

香港大学工学部電気電子工学科（中国、香港）

ウェイ・イー・ウン & ウェイニン・リー

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FZ と WYO は研究を計画し、処理パイプラインを設計および実装し、データを取得し、データを分析および解釈し、論文を執筆しました。 DM と WHL は、ハードウェア、ファームウェアの設計と実装、論文のコメントと編集を行いました。 WCK、PC、WNL、TCCT、および ECW は、研究の当初の計画に参加し、データの分析と解釈を行い、論文のコメントと編集を行いました。 RWC は研究を主導して計画し、パラダイムを開発し、処理パイプラインを設計し、データを分析して解釈し、論文を執筆しました。

ラッセル・W・チャンへの通信。

FZ、WYO、WHL、DM は Gense Technologies Ltd の従業員です。ECW は Gense Technologies Ltd の請負業者です。RWC は Gense Technologies Ltd の共同創設者、従業員、株主です。著者は WCK、PC、WNL、および TCCT です。利益相反はありません。

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ズアリ、F.、ワイオミング州オーン、モダック、D. 他。手頃な価格でポータブルな自己管理可能な電気インピーダンス断層撮影法により、全体的および局所的な肺機能評価が可能になります。 Sci Rep 12、20613 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-24330-2

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受信日: 2022 年 5 月 13 日

受理日: 2022 年 11 月 14 日

公開日: 2022 年 11 月 30 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-24330-2

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