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心不全に関連する複数の生理学的パラメータを測定するための統合センサーを備えたウェアラブルベルトの開発
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Scientific Reports volume 12、記事番号: 20264 (2022) この記事を引用
3040 アクセス
187 オルトメトリック
メトリクスの詳細
心不全は慢性疾患であり、心拍出量の不足によって症状が発生します。 継続的かつリアルタイムの監視により、より適切に管理できます。 心不全の管理のためにこれまでいくつかの取り組みが行われてきた。 これらの取り組みのほとんどは、胸部インピーダンスや心拍数などの単一パラメータのみに基づいていました。 ここでは、心不全に関連する複数の生理学的パラメーターのモニタリングを提供できるウェアラブル デバイスについて報告します。 これは、胸部インピーダンス、心拍数、心電図、運動活動などの複数のパラメーターを同時に感知することに基づいています。 これらのパラメータは、ウェアラブル ベルトに埋め込まれたさまざまなセンサーを使用して測定され、継続的かつリアルタイムで監視されます。 このヘルスケア ウェアラブル デバイスは、座る、立つ、横になる、歩くなどのさまざまな条件でテストされています。 結果は、報告されたウェアラブル デバイスがあらゆる条件で前述のパラメーターを追跡していることを示しています。
心血管疾患 (CVD) は、一般に心臓発作、心不全、リウマチ性心疾患、肺動脈疾患として知られる心筋梗塞などの心臓および血管の病気のグループです1、2。 世界保健機関 (WHO) によると、CVD は死因の第 1 位であり、世界中で 1,790 万人が死亡していると推定されています1。 心不全(HF)は重篤な CVD であり、世界中で推定 6,434 万人の患者が発生しています3。 心不全は、心臓の構造異常を特徴とする進行性の臨床症候群であり、心臓が身体の要求を満たすのに十分な血液を送り出すことができないという症状です。 この血液供給の不足により、肺に液体が蓄積し、酸素化が妨げられます4、5、6。 心不全には 2 つのタイプがあります。駆出率が低下した収縮期心不全 (HFrEF) と駆出不全が維持された拡張期心不全 (HFpEF) です。 HFrEFの一般的な原因には、心筋症、心筋疾患、未治療の高血圧、心臓弁の欠陥、および冠状動脈疾患が含まれます。 HFpEF の一般的な原因は、心臓の左心室が肥厚し、心室が適切な心拍出量を十分に満たすことができない状態である左心室肥大 (LVH) です。 米国疾病管理予防センター(CDC)によると、2018年の死亡者数は37万9,800人で、米国の総死亡率の13.4%はHF2によるものでした。 さらに、米国心臓協会によると、米国では現在 620 万人の成人が心不全と診断されており、この数は 2030 年までに 800 万人に増加すると推定されています10。 現在の心不全の治療には、ガイドラインに準拠した薬物療法と外科的に埋め込まれた装置が含まれています。非常に高価です。 CDC によると、2012 年には米国全土で平均 307 億ドルが心不全の治療に費やされました22。この経済的負担は、心不全が下降傾向にあり、後の段階では繰り返しの入院につながるためです。 この不十分な診断により、死亡の 17 ~ 45% が最初の入院から 1 年以内に発生し、死亡の 45 ~ 60% が 5 年以内に発生します11。
HF 症状を継続的かつリアルタイムでモニタリングすることで、患者や医療従事者に患者の代償不全を警告できます。 その後、医療提供者は患者の入院を避けるために投薬介入を行うことができます。 肺内の体液の蓄積は、胸部インピーダンスの低下に反映されます。 HF の一般的な症状は体液過多に関連しており、疲労、体重増加、息切れなどがあります 7,8。 これらの症状は、心不全の進行を監視できます。 現在、HF 症状を監視するための植込み型デバイスは 2 つあります。植込み型除細動器 (ICD) と CardioMEMS™ 肺動脈モニターです 8、12、13、14。
HFrEF患者は致死性不整脈を起こす可能性が高いため、ICDが推奨されます。 ICD は胸部インピーダンスも測定し、肺内の体液の増加を示す胸部インピーダンスの低下を医療提供者に警告することができます15。 これは外科的に皮下に埋め込まれ、致死性不整脈を検出し、電気ショックによって正常な心拍リズムを回復します。 ICD には、遅すぎる心臓の速度を上げるペースメーカーとしての追加機能があります16。 ICD は、最初の埋め込み時と、通常 3 ~ 7 年以内にバッテリーを交換する必要がある場合に、侵襲的な外科的処置を必要とします17。 どのような手術にもリスクがあり、費用もかかります。 ICD 登録によれば、外科的置換には約 37,000 ドルの費用がかかります18。 さらに、電磁場は ICD のパフォーマンスを妨害する可能性があり、そのリスクは近接性が増すにつれて増大します 19、20、21、22、23。 ICD は HFrEF 患者にのみ推奨されることに注意することが重要です。 HFpEF24 患者の 50% に利用できるモニタリング装置はありません。
CardioMEMS™ は、肺内の圧力の上昇を医療従事者に警告できる、HF 用の市販の診断ツールです。 これは、肺動脈に埋め込まれ、肺動脈圧の変化を監視する小型 (15 mm × 3.5 mm × 2 mm) のデバイスです。 肺動脈圧の上昇は、HF の悪化を示す初期の指標です 25、26、27。 これには約 17,75011 ドルの費用がかかり、リスクがないわけではありません。 CardioMEMS™ は、HFrEF と HFpEF の両方に対して 2014 年に食品医薬品局によって承認され、最初の 3 年間で 5,500 台のデバイスが固有の患者に埋め込まれました。 しかし、CardioMEMS™ は 5500 件のインプラントのうち 22 件の死亡を予測できず、そのうち 4 件は HF によるものでした 28,29。 さらに、センサーの故障は 46 件で発生し、そのうち 13 件で再校正が必要となり、11 人の患者が入院し、14 件のセンサーが廃棄されました 28。
現在利用可能な両方の HF 監視システムは、コストが高いだけでなく、安全性に重大な懸念があります。 さらに、侵襲的処置のリスクも無視できません。 心不全患者の約半数は ICD を必要とせず、ICD が提供する胸部モニタリングを受ける資格がありません。 したがって、心不全の進行を継続的かつリアルタイムでモニタリングするための非侵襲的ソリューションが非常に必要とされています。 ヘルスケア ウェアラブル デバイス (HWD) は、費用対効果が高いだけでなく、着用者にとって安全で便利であるため、このニーズに対処できます。 さらに、これらは、さまざまなバイオマーカーの継続的かつリアルタイムのモニタリングに適切なソリューションであることがわかっています 30,31。 ICD と CardioMEMS に加えて、Sensible Medical のリモート誘電センシング (ReDS) も肺液量を測定しますが、これも持ち運び可能ではなく、常にポイントオブケアに使用できるわけではありません 32。
さらに、VitalConnect の VitalPatch は、心血管疾患に関連するさまざまなバイタルサインを監視するために使用できるポータブル ウェアラブル デバイスです33。 これらのパラメータには、心拍数、心拍数変動、呼吸数、体温、ECG、姿勢、活動低下検出が含まれます。 ただし、HF33 のモニタリングにとって重要なパラメーターである胸部インピーダンスは測定されません。
この論文では、HF 患者にとって重要な生理学的パラメータを監視できる可能性のある HWD を紹介します。 これらのパラメータには、胸部インピーダンス、心電図 (ECG)、心拍数、および運動活動の検出が含まれます。
胸部インピーダンスは、心不全の進行をモニタリングするための重要な生体信号であり、その大きさは、対象となる被験者と胸部インピーダンスの測定に使用される電極の数に応じて 60 ~ 1000 オームの間になります 34。 議論したように、心不全の発症時には、体液が胸部領域に蓄積し始め、この体液の滞留によってこの領域のインピーダンスが低下します。 ユウら。 彼らは 33 人の HF 患者を対象とした研究で、HF の発症前に胸部インピーダンスが低下し始めることを観察しました 35。 したがって、この胸部インピーダンスの低下は心不全の進行にとって重要な考慮事項です36、37、38。 胸部インピーダンスは、胸部領域全体に電極を配置することによって評価され、この領域のイオンの流れに対する抵抗を測定します。 心臓が効率的にポンプを動かしていない場合、流体は空気よりも導電性が高いため、胸腔が流体で満たされ、イオンの流れが促進されます。 35、39、40。 電荷の流れの増加は、胸部インピーダンスの低下を示します。 同様に、胸部領域内に流体が存在しないと、電荷は一方の電極からもう一方の電極へ流れる際の抵抗が増大し、これは胸部インピーダンスの増加を示しています41。
同様に、ECG は心血管疾患の診断と予後にとって重要な生体信号です。 これは心臓を通る電気信号の流れを表したものです42。 すでに述べたように、心不全の症状の 1 つは、心臓不整脈として知られる異常な心拍リズムです 43。 心臓不整脈は、ECG が不規則で、通常の洞調律とは区別できる不適切な心臓の鼓動です 43。 これらの心臓不整脈は、ECG を使用して特定できます。 従来、外来患者の環境では、ECG はポイント オブ ケア (POC) での使用には適さないホルター モニターを使用して測定されていました。 さらに、心筋症は駆出率の低下を引き起こし、心拍ごとに送り出される血液の割合が減少します44。 血液供給の損失を補うために、心臓は通常よりも速い速度で鼓動することがあります (1 分あたり 60 ~ 100 拍)。 これは体が必要とする心拍出量を提供するには十分ではない可能性があり、心不全症状を引き起こします。
疲労は、脚の腫れや浮腫と並んで HF のもう 1 つの症状です 7,8。 オドネルら。 は、13 人の HF 患者を対象に研究を実施し、重度の HF 患者は身体活動を行う能力が低く、したがって活動性が低いことを発見しました 45。 さらに、心不全による不快感は睡眠パターンに影響を与えます46,47。 これらの症状は、心不全のより適切な管理に使用できる位置センサーを使用して監視できます。
この文書では、前述のパラメータを取得するための HWD の開発に関与する材料と方法を、その暫定的な結果とともに取り上げます。 さらに、HF の予測に議論された HWD を使用する際の課題と将来の方向性についても議論します。
HWD は、HF48、49 の監視にとって重要ないくつかのパラメータを監視します。 説明したように、これらのパラメータには胸部インピーダンス、ECG、心拍数、運動活動が含まれます。 図 1 に提案する HWD のブロック図を示します。 特定のパラメータを監視するために使用されるさまざまなセンサーを示しています。 これらのパラメータはスマートフォンで表示され、保存して医療提供者と共有することができます。 以降の段落では、これらのセンサーの個々の詳細と、最終モジュールの開発に向けたセンサーの統合について説明します。
HF 予測のための HWD の動作のブロック図。統合された最終モジュールとともに、複数のパラメーターの検出に使用されるさまざまなセンサーを示しています。
説明したように、提示された HWD は、胸部インピーダンス、心電図 (ECG)、心拍数、運動活動検出といった特定のパラメーターに基づいています。 これらのパラメーターは、心不全の症状を判断する上で重要であることがわかっており、心不全の症状を継続的にモニタリングする上で重要となる可能性があります。 システムは、これらのパラメータを感知するためにさまざまなセンサーを使用します。 これらのセンサーには、胸部インピーダンスを検出するためのペリフェラル モジュール インターフェイス (PMOD) インピーダンス アナライザー (IA)、ECG を検出するための AD 8232、心拍数を検出するための MAX 30105、運動活動用の ADXL 362 が含まれます50、51、52、53。 これらのセンサーはマイクロコントローラーとして Arduino Uno に統合されます54。 後続の段落では、これらのセンサーについて詳しく説明します。
PMOD IA は胸部インピーダンスの測定に使用されています。 PMOD IA は、未知のインピーダンスを測定するための低コストのインピーダンス アナライザーです。 これは、生体インピーダンスの測定に適した高精度のインピーダンス変換システムである AD 5933 に基づいています50。 AD 5933 には、12 ビット、1MSPS、アナログ-デジタル コンバーターを備えたオンボード周波数発生器が搭載されています55。 これにより、周波数掃引の増分とともに開始周波数と停止周波数を使用してユーザー定義の周波数掃引が可能になり、既知の周波数で外部の未知のインピーダンスを励起できます55、56、57。 胸部インピーダンスは、2 つの電極を使用して、適用された周波数掃引に対して測定されます。 既知の周波数が 1 つの電極に印加され、印加された周波数に対する胸部インピーダンス応答が 2 番目の電極で捕捉されます。 この目的のために、図2Bに示すように、胸部領域全体にわたって電極が取り付けられ、胸部領域全体にわたる電極間の胸部インピーダンスが測定される。 胸部インピーダンスは 10 ~ 100 kHz の周波数に対して顕著な応答を示すため、この HWD の PMOD IA はこの周波数範囲のインピーダンスを取得するようにプログラムされています 34。 応答の実数部と虚数部は、AD 5933 の組み込みレジスタ 57 に保存されます。
マイクロコントローラーと統合されたセンサーを備えた HWD (A)。 HF の重要なパラメータを継続的かつリアルタイムで監視するウェアラブル ベルト上の HWD モジュール (B)。 ECG と胸部インピーダンスの電極の配置を示す HWD の概略図。
POC での ECG 測定用の HWD で使用できる、同等の性能を備えた集積回路がいくつか用意されています。 AD 8232 は、単一のリード線を使用して ECG を測定する集積回路の 1 つです51。 AD 8232 は、提案された HWD で ECG を記録するために使用されています。 ECG の性能は電極の配置に大きく依存するため、電極の位置はアイントホーフェンの三角形で接続されるようにさまざまな配置を試した結果、最終的に決定されました58。 図 2B は、ECG 電極と胸部インピーダンス電極の最終的な配置を示しています。
MAX 30105 センサーは心拍数の測定に使用できます。 MAX 30105 は、心拍を検出するための強力かつ柔軟なセンサーです52。 その感知は、心拍ごとに酸素を豊富に含んだ血液による光の吸収に基づいています52。 MAX 30105 の光学系については、補足情報のセクションで説明されています。 1.1.
ADXL 362 は、動作アクティビティ、位置分析、睡眠パターンのモニタリングに広く使用されている位置センサーです53。 これは、3 軸 (x、y、z) すべての変化を測定する 3 軸 MEMS 加速度計です53。 傾きなどの静的加速度と、衝撃や動きによる動的加速度の両方の加速度を測定します53。 前述のセンサーを統合し、図2に示すような常時装着可能なHWDを開発しました。
前述のセンサーは、HF の重要なパラメーターを読み取るために使用され、Arduino Uno を使用して統合されます。 Arduino Uno は、5 ~ 12 V の電圧を許容し、最大 42 mA の電流を消費する低電力マイクロコントローラーです54。 これにより、集積回路間 (I2C) モードとシリアル ペリフェラル インターフェイス (SPI) モードの両方の通信が可能になります。 後続の段落では、これらのセンサーを統合した最終モジュールの詳細について説明します。
胸部インピーダンス (AD5933) センサーと心拍数 (MAX 30105) センサーは I2C モードの通信を使用しますが、位置センサー (ADXL 362) と ECG (AD8232) センサーは SPI モードの通信を使用します。 Arduino Uno は、I2C 通信用に 4 つのピンを提供します。シリアル データ ライン (SDA) とシリアル通信ライン (SCL) ごとに 2 つずつです。 したがって、1 組の SDA ピンと SCL ピンは胸部インピーダンス データの読み取りに使用され、もう 1 組は心拍数データの読み取りに使用されます。 同様に、Arduino Uno のデジタル ピンは SPI モードの通信を可能にし、位置および ECG センサーからのデータの読み取りに使用されます。
前述のセンサー用の組み込みライブラリを備えた Arduino スケッチが作成されました。 これらのライブラリを使用すると、Arduino の汎用入出力 (GPIO) ピンから命令を送受信できるようになります。 これらすべての命令はループ内で実行され、Arduino ピンからのデータの継続的な転送が保証されます。 スケッチが Arduino で書き込まれた後、胸部インピーダンス センサーが既知の抵抗器で校正されます。 この目的のために、人間の胸部インピーダンスの範囲内にあるため、82 Ω の抵抗器が使用されています。 キャリブレーションが完了すると、胸部インピーダンス電極がキャリブレーションされた抵抗器の代わりに挿入され、PMOD IA はキャリブレーションされた抵抗器を参照して胸部インピーダンスを検出します。 他のすべてのセンサーはキャリブレーションの必要がなく、そのまま使用できます。 さらに、正確な結果を得るために、ECG 記録は約 204 Hz でサンプリングされます。 統合モジュールは、座る、立つ、歩く、横になるなどのさまざまな条件下でテストされます。 表 1 に定義されているこの目的のための研究プロトコルが、健康対象者に対して実施されました。 これらすべての条件において、胸部インピーダンスの変化をテストするための実験が計画されています。 胸部インピーダンスは胸部領域内の電荷の流れに対する抵抗を反映しているため、胸部内の空気の流入と流出によりインピーダンスが変化します。 検討中の健康な被験者は、胸部領域の胸部インピーダンスの変化を観察するために積極的な吸気と呼気を実行し、PMOD IA を使用して胸部インピーダンスのこの変化を記録しました59,60。 ただし、他のすべてのセンサーは、表 1 に示すように、それぞれのパラメーターを順次記録します。
この研究は、前述の実験についてフロリダ アトランティック大学の治験審査委員会委員会によって承認されており、すべての実験は関連するガイドラインと規制に従って行われています。 さらに、研究の参加者全員からインフォームドコンセントも得られています。
センサーは単一のマイクロコントローラーに統合されており、Arduino Uno をマイクロコントローラーとして使用して複数のパラメーターを監視します。 最終的なモジュールを図 3A に示します。 モジュールの寸法は 120.1 × 125 mm と軽量なので、ユーザーが簡単に装着できます。 図 3B に示すように、モジュールの最大消費電力は 136 mA の電流と 5 V で 0.6 W です。 この消費電力により、モジュールは小型でコンパクトなサイズのバッテリーを使用できるため、長期間にわたるデータの取得に適しています。 この目的には、容量 650 mAh のリチウムイオン電池が使用されています。 バッテリーは完全に放電するまで約 4.7 時間連続してデータを取得でき、再充電にはわずか数時間しかかかりません。 この途切れのないデータは、HF の継続的かつリアルタイムのモニタリングに不可欠です。
(A)。 心不全予測のための HWD (B)。 HWD iの電力仕様。 HWD の入力電圧 ii. HWD が必要とする電流 (C)。 Bluetooth アプリケーションを使用してスマートフォンに表示される心拍数 (心拍数/分)。
HWD からの結果は、図 3C61 に示すように、Bluetooth モジュールを使用してユーザーの携帯電話に送信できます。 この目的のために、HC-06 が Bluetooth モジュールとして使用され、結果はシリアル Bluetooth 端末 (SBT) アプリケーションで視覚化されます62,63。 SBTアプリケーションは、Bluetoothを使用してArduinoのシリアルモニタからデータを受信するための無料アプリケーションです。 SBT を使用して HWD からデータを受信し、結果をリアルタイムで視覚化し、後で使用するためにデータを保存できます。 さらに、データをログに記録して、将来使用するために医療従事者と共有することもできます。 Bluetooth モジュールを使用したデータのリアルタイム共有のビデオは、補足セクションにあります。 1.2.
研究に関与したすべての被験者からインフォームドコンセントを得た。
説明したように、HWD はウェアラブル デバイスとしての有効性を評価するために、さまざまな条件下でテストされました。 この目的のために、座っている、立っている、歩いている、横になっている状態ですべてのセンサーの結果が得られました。 各条件において、すべてのセンサーの結果が順番に得られ、通常の呼吸と積極的な吸気および呼気の胸部インピーダンス値が得られました。 これは、補足セクションで提供されるビデオで実証されています。 1.2. 結果は、心血管進行の病歴のない、年齢 25 歳、体重 129 ポンドの健康な男性被験者について得られました。
男性被験者の胸部インピーダンスの結果を図 4 に示します。より広いスペクトルで分析するために、さまざまなリアルタイム条件で 80 ~ 100 kHz の周波数掃引を実行し、インピーダンスのすべての実際の値をプロットしました。生体細胞はこれらすべての周波数に反応します。 センサーは胸部インピーダンスの実数値と虚数値を提供します。 胸部インピーダンスの実際の値は体液の蓄積とともに変化し、心不全と有意に相関するため、インピーダンスの実際の値が考慮され、プロットされています64,65。 これを、吸気と呼気の両方の胸部インピーダンス値をプロットすることで示しました。
PMOD IA を使用した胸部インピーダンス (A)。 面積の異なる 2 つの電極: 面積 452 mm2 の電極 E1 と面積 2580 mm2 の電極 E2 (B)。 電極 E1 を使用した胸部インピーダンスの大きさ (C)。 電極 E2 を使用した胸部インピーダンスの大きさ。 |\({\left|\mathrm{Z}\right|}_{\mathrm{E}1}>{\left|\mathrm{Z}\right|}_{\mathrm{E}2}\) Z|E1 >|Z|E2 (D)。 座位での胸部インピーダンス (E)。 立位での胸部インピーダンス (F)。 横たわった状態での胸部インピーダンス (G)。 歩行中の胸部インピーダンス (H)。 100 kHz でのさまざまな条件における胸部インピーダンス。
図4から、胸部インピーダンスは吸気中に増加し、呼気中に減少することがわかります。 積極的な吸入時の胸部インピーダンスの大幅な増加は、胸部領域内の空気の増加によるものであり、空気の伝導性が低下するため、胸部領域の合計インピーダンスが増加します59,66。 同様に、積極的な呼気中の胸部インピーダンスの大幅な低下は、空気の欠如によるものであり、胸部インピーダンスの予想される結果とよく一致しています59、67、68。
図 4A に示すように、PMOD IA の結果は、異なる面積の 2 つの電極を使用して交差検証も行われます。 Piuzziらによると、 胸部インピーダンスは、評価に使用される電極の面積が増加するにつれて減少します。 34. 図 4B、C は、2 つの異なる面積を持つ電極を使用して取得された胸部インピーダンスを示しています。 吸入時と呼気時の胸部インピーダンスの同じ実験が同じ被験者に対して実行されます。 両方の電極からのインピーダンスは、予想された傾向を維持します。 しかしながら、面積452mm2の電極1は、面積2580mm269の電極2を使用して得られる胸部インピーダンスの大きさよりも大きい胸部インピーダンスを有する。 これは前述の研究結果と一致しており、PMOD IA34 の結果を裏付けています。 電極 2 の結果はより堅牢でノイズがないことが判明したため、電極 2 を使用してさらなる結果が得られました。電極 2 は、Auvon の自己接着表面電極で、低インピーダンスと長い接着性を備えています 70。
胸部インピーダンスは、リアルタイムかつ継続的にモニタリングするために、座る、立つ、横になる、歩くときのさまざまな条件で評価されました。 これらの条件の結果をそれぞれ図 4D ~ G に示します。 すべての条件下で、PMOD IA は、検討中の被験者の 218 ~ 250Ω の範囲の大きさで胸部インピーダンスの変化を感知することがわかります。 予想通り、胸部インピーダンスはどのような条件でも吸気中に増加し、呼気中に減少します。 さらに、歩行中などの動作中は胸部インピーダンスにあまり変化がないこともわかる。 これは、PMOD IA がモーション アーティファクトを軽減してクリーンな信号を実現したことを示しています。 参照された研究を考慮して、100 kHz での胸部インピーダンスの値のみを示すプロットも含めました。図 4H に示すように、吸気ではインピーダンスが増加し、吐き出しでは減少することがわかります。
説明したように、AD 8232 IC は、開発された HWD で ECG を記録するために使用されています。 さまざまな条件下での ECG の結果が得られ、図 5A ~ D に示されています。 予後および診断の目的に使用できるほどきれいな ECG を使用すると、目に見える PQRST 複合体が得られることがわかります。 座ったり、立ったり、横になったりしているときなど、安定した状態ではきれいな心電図が得られますが、歩行中の心電図は歪んでしまいます。 歩行中の心電図は、動きによるモーションアーチファクトが予想されるため歪んでいます。 ただし、図 5D に示すように、歩行中は ECG の QRS 群がまだ表示されており、さらなる信号処理を必要とせずに予後の目的に利用できます。
さまざまな条件下での PQRST 複合体がきれいで目に見える健康な被験者の ECG (A)。 座ったときの心電図 (B)。 立った状態での心電図 ( C)。 横たわっている間の心電図 ( D)。 歩行中の心電図 (E)。 座っているときと歩いているときの ECG の周波数応答 (F)。 ハイパスフィルター前(青)とハイパスフィルター後(緑)の歩行中のECG。
動きアーチファクトの周波数応答 (0.01 ~ 10 Hz) は ECG の周波数応答 (0.5 ~ 100 Hz) と一致するため、動きアーチファクトの除去にはトレードオフが残るため、ECG から動きアーチファクトをフィルタリングすることは困難です。 ECG71 の低周波信号を保持します。 ただし、ハイパス フィルターを使用してモーション アーティファクトの低周波成分を除去することで、歩行中の ECG を改善できます。 図 5e は、歩行中の ECG と座っている間のきれいな ECG の周波数応答を示しています。 歩行中の ECG には 4 ~ 6 Hz の追加の周波数成分が存在することがわかります。 これらの成分は、ストップ周波数 4 Hz、通過周波数 7 Hz のハイパス フィルターを使用して除去できます。 この目的のために、等リップル型の有限インパルス応答 (FIR) ハイパス フィルターが使用されており、その仕様は補足情報セクション 2 に記載されています。 1.3. 前述のハイパスフィルターを通過した後の歩行状態でのECGを図5fに示します。 歩行中のフィルタリングされていない ECG と比較して、フィルタリングされた ECG にはベースラインの変動がなく、したがって 0 を中心にしていることがわかります。
MAX 30,105 は心拍数の測定に使用されています。 赤外線(IR)の吸収に基づいて心拍数を測定します。 センサーはベルト上の体の隣に配置され、あらゆる状況下で赤外線を吸収します。 検討中の被験者の平均心拍数は、常に 60 ~ 100 bpm の予想範囲内に留まっていることが観察されています。
図 6 は、健康な男性の心拍数の結果を毎分拍数 (bpm) で示しています。 MAX30105 は、平均心拍数値を bpms で示します。 心拍数はセンサーにかかる圧力が異なるために変動するため、予想される心拍数範囲 (60 ~ 100 bpms) の値をフィルターし、それらの 1 分あたりの平均をとりました。 完全な心拍数データは、補足情報のセクションにも記載されています。 1.5.
検討中の被験者のリアルタイムの心拍数値 (bpm)。
説明したように、ADXL 362 は、心不全の診断に不可欠なパラメータである被験者の動きを追跡するために使用されてきました。 ADXL 362 は、被写体の動きが設定された閾値よりも高い場合に、設定された時間にわたってその動きを検出します。 説明したように、ADXL は、被写体のさまざまな位置を区別するために使用できる加速度の値も提供します。 動作アクティビティ検出の結果を図 7 に示し、さまざまな条件を考慮した対象者の位置分析を表 2 に示します。 センサーが位置の変化に伴う軸の変化を正確に検出していることがわかります。 たとえば、位置が異なると軸の値も異なりますが、y 軸が正である座位、立位、歩行位置と比較して、横たわっているときの y 軸は負の値になります。 さらに、座位から立位までの y 軸の大きさの変化も、位置センサーの精度を強調します。
ADXL 362 を使用したモーション検出は Bluetooth アプリケーション上で視覚化されます。
重要な生体信号を継続的かつリアルタイムでモニタリングするための HWD のプロトタイプが開発され、心不全のモニタリングに使用できます。 HWD は、胸部インピーダンス、ECG、心拍数、運動活動検出などのパラメーターを読み取ります。 HWD はさまざまな条件下でテストされ、人間のさまざまな状態に対応する結果が得られています。 結果から、すべてのセンサーがさまざまな条件の変化を追跡していることがわかります。 位置センサーは、表 2 に示すように、さまざまな条件における位置の変化を正確に強調表示し、着用者のさまざまな状態を識別するために使用することもできます。 さらに、図 6 に示すように、心拍数センサーも常に心拍数を追跡します。図 4 に示すように、HWD は胸部インピーダンスの微細な変化も正確に強調表示します。インピーダンスは位置の変化による顕著な影響を受けず、特定の被験者の平均胸部インピーダンスは予想どおり同じままです。 ほとんどの ECG モニターと同様に、ECG センサーは動きに非常に敏感で、図 5D に示すように、動き中、特に歩行中にモーション アーティファクトを組み込むことがよくあることが観察されています。 ただし、図 5D に見られるように、歩行中であっても ECG は R ピークとともに QRS 群を保持しており、これは LVH の重要な指標です。 歩行中に得られた ECG は、修正された Cornell 基準を使用して LVH を診断するために使用でき、拡張ベクトル左 (aVL) ECG における R ピークの振幅の増加を示します。ここで、LVH は、議論されているように、心不全の重大な原因です 72,73,74。 さらに、提案された HWD では、胸部インピーダンス センサーは手動で校正されますが、一度校正されると、モジュールが中断なく使用されるため、さらなる校正は必要ありません。 すべてのセンサーはベルト モジュールに統合されており、患者の日常活動に影響を与えることなく、長期間簡単に装着できます。 Bluetooth モジュールは、ユーザー入力なしでセンサー データを端末に自動転送してさらなる分析を可能にするためにも使用されています。
Gyllesten らによると、 胸部インピーダンスは、短期的な体重増加と比較して、心不全の強力な予測因子です40,75。 胸部インピーダンスだけでも、体重モニタリングよりもはるかに早く心不全を予測する予後能力があります35。 Yu らによって行われた研究について。 33 人の患者では 25 件の入院が発生し、10 人の患者では毎日測定された胸部インピーダンスが、入院前の平均 18 ± 10.3 日間、それぞれのベースライン胸部インピーダンスよりも低いことが判明しました 35。 同様に、Vollmann et al. は、インプラント装置を使用して 373 人の HF 患者の胸部インピーダンスの変化をモニタリングする研究を実施しました 38。 このデバイスは、胸部インピーダンスが基準胸部インピーダンスよりも低い場合に警告を生成するアルゴリズムでプログラムされています。 53 件の臨床的心不全イベントについて、アルゴリズムは 62% の感度で心不全の悪化を検出することが観察されています。 さらに、別の研究では、6,664 人の患者について ECG がモニタリングされ、244 件の心不全イベントが観察されました。 これらすべてのイベントの ECG は、安静時心拍数の上昇、左心室低下、QRS 持続時間の延長、異常な ST/T 波、および異常な QRS-T76 を示しました。 同様に、別の研究では、心電図は心不全に対しては約 89% と高い感度を持っていますが、心不全に対しては約 56% と低い特異性を持っていることが観察されています 77。したがって、心電図だけでは他の心血管疾患と関連する可能性があり、誤った予測につながります。
したがって、マルチパラメータアプローチが採用され、複数のパラメータを監視するデバイスが開発されました。 提案された HWD は、特異性と感度が向上し、HF に対するより高い予測値を持つことが期待されます。 前述の結果により、近い将来、一連の多様な被験者に対してモジュールをテストすることが計画されており、テスト セット全体にわたって心不全を予測するアルゴリズムを開発できます。 異常が観察された場合は、さらなる介入を求める通知を着用者に送信できます。 この通知は、関係する医療提供者に送信することもできます。
HWD は、HF をより適切に管理するために重要なパラメータを監視するために提案されています。 HWD は、HF に関する重要な情報を提供できる複数のパラメーターを使用します。 これらのパラメータは、胸部インピーダンス、心拍数、ECG、および運動活動検出です。 HWD は 0.6 W 程度の電力を消費するため、軽量のバッテリで電力を供給できます。 使用されるバッテリーの容量は 650 mAh で、モジュールは少なくとも 4.7 時間継続的にデータを監視でき、数時間で完全に充電できます。 さまざまな条件下で HWD から得られた予備的な結果は有望であり、プロジェクトの次の段階で心不全を予測するアルゴリズムを開発するために使用できます。 提案された HWD は軽量で、寸法は 120.1 × 125 mm で、腰に装着するのに便利です。
現在の研究中に生成されたデータセット、および/または現在の研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。 これらは補足情報文書にも記載されています。
これらの信号の取得に使用されるコードへのオープンアクセス リンクは、補足セクションにあります。 1.6.
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著者らは、モジュールの完成に向けて必要なコンポーネントをタイムリーに調達してくれた Perry Weinthal と彼のチームに感謝したいと思います。
NSF CAREER Award 1942487、NIH R15AI127214、および I-SENSE Institute、およびフロリダ州ボカラトンのフロリダ アトランティック大学工学およびコンピューター サイエンス学部からのシード賞からの研究支援に感謝します。
フロリダ アトランティック大学電気工学およびコンピュータ サイエンス学部、ボカラトン、フロリダ州、33431、米国
シェイク MA イクバル、イマデルディン マフグブ、ワシーム アスガル
Asghar-Lab、医学におけるマイクロおよびナノテクノロジー、工学およびコンピュータサイエンス大学、ボカラトン、フロリダ州、33431、米国
シェイク MA イクバル & ワシーム アスガル
フロリダ アトランティック大学海洋機械工学部、ボカラトン、フロリダ州、33431、米国
あなた
Christine E. Lynn 看護大学、フロリダ アトランティック大学、ボカラトン、フロリダ州、33431、米国
メアリー・アン・リービット
生物科学部 (好意による任命)、フロリダ アトランティック大学、ボカラトン、フロリダ州、33431、米国
ワシーム・アスガー
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SMAI: 概念化、研究デザイン、方法論、調査、形式的分析、執筆 - オリジナルの草案と編集。 IM: 研究デザイン、執筆レビュー、編集。 SED: 研究デザイン。 MAL: 研究デザイン、執筆、レビュー、編集。 WA: 概念化、研究デザイン、執筆 - レビューと編集、監督、プロジェクト管理、資金調達。
ワシーム・アスガーへの対応。
著者らは競合する利害関係を宣言していません。
シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。
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Iqbal、SMA、Mahgoub、I.、Du、E. 他。 心不全に関連する複数の生理学的パラメーターを測定するための統合センサーを備えたウェアラブル ベルトの開発。 Sci Rep 12、20264 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-23680-1
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公開日: 2022 年 11 月 24 日
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